上证报中国证券网讯（钱佳滢记者仲茜）近日，南京江北新区企业世和基因宣布其自主研发的世和一号®泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
据悉，世和一号®此前已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批，获得肺癌肿瘤突变负荷（TMB）第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。至此，世和一号®成为全球首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤NGS大Panel检测产品。
世和基因在其科创板IPO招股书（申报稿）中曾提及，“世和一号”广泛适用于实体肿瘤新诊断患者、耐药患者以及复发患者群体，能够准确揭示各种基因点突变、碱基插入/缺失、拷贝数变异和基因融合等，用以指导靶向药物选择、监测治疗效果、提示耐药趋势、评估肿瘤遗传风险。
据介绍，作为世和基因自创立之初自主研发的创新型拳头产品，世和一号®在研发阶段历经逾万次性能验证。目前，世和基因正在推进在美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号®的美国医保准入，以中国创新技术服务全球患者。
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